Agencia Europea de Medicamentos aprueba la vacuna de Johnson & Johnson

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson en personas mayores de 18 años.

Después de una evaluación exhaustiva, el Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad. Esta es la cuarta vacuna recomendada en la Unión Europea para prevenir el COVID-19.

“Con esta última opinión positiva, las autoridades de la Unión Europea tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos”, expresó Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA. “Esta es la primera vacuna que se puede utilizado como dosis única”, agregó.

Resultados positivos

Los resultados de un ensayo clínico en el que participaron personas en los Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina encontraron que la vacuna fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Este estudio involucró a más de 44.000 personas. La mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió un placebo (una inyección ficticia).

El ensayo encontró una reducción del 67% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 después de 2 semanas en personas que recibieron la vacuna (116 casos de 19,630 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (348 de 19,691 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 67%.

Los efectos secundarios de la vacuna de Johnson & Johnson en el estudio fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.

“La seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de fármaco-vigilancia de la UE y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas”, indicaron.