La farmacéutica estadounidense Pfizer y el laboratorio BioNTech concluyeron en su estudio de la fase 3 del candidato para la vacuna covid-19, que el análisis de eficacia principal demuestra que BNT162b2 tiene una eficacia del 95% contra el virus.
BREAKING: We are proud to announce, along with @BioNTech_Group, that the Phase 3 study of our #COVID19 vaccine candidate has met all primary efficacy endpoints.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 18, 2020
Según el estudio a partir de 28 días después de la primera dosis; se evaluaron 170 casos confirmados de COVID-19, de los cuales 162 se observaron en el grupo de placebo frente a 8 en el grupo de vacuna. Entre los resultados presentados indicaron que la eficacia fue constante en los datos demográficos de edad, género, raza y etnia; La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%.
“Se ha logrado el hito de datos de seguridad requerido por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. para la Autorización de uso de emergencia (EUA)” expresaron en un comunicado oficial.
Los datos demuestran que la vacuna fue bien tolerada en todas las poblaciones con más de 43.000 participantes inscritos; no se observaron problemas de seguridad graves; el único evento adverso de Grado 3 con una frecuencia superior al 2% fue fatiga al 3.8% y dolor de cabeza al 2.0%
“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para recopilar todos los datos que tenemos hasta ahora y compartirlos con los reguladores de todo el mundo”, dijo el Dr. Albert Bourla, Presidente y Director Ejecutivo de Pfizer. “Con cientos de miles de personas en todo el mundo infectadas todos los días, necesitamos urgentemente llevar una vacuna segura y eficaz al mundo”.
Las empresas planean enviar en unos días a la FDA para EUA y compartir datos con otras agencias reguladoras de todo el mundo. Las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.
