La farmacéutica estadounidense Pfizer y BioNTech anunciaron que enviarán hoy una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos para autorizar el uso de de emergencia de su candidata a vacuna contra el SARS-CoV-2, que potencialmente permitirá el uso de la vacuna en poblaciones de alto riesgo en EE.UU. a fines de diciembre de 2020.
La solicitud enviada se basa en que la vacuna tiene una tasa de eficacia del 95%, demostrada en el estudio clínico de fase 3. “Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial”, manifestó el Dr. Albert Bourla, Presidente y Director Ejecutivo de Pfizer.
“Esperamos la próxima discusión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y continuamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA y las autoridades reguladoras de todo el mundo para asegurar la autorización de nuestra vacuna candidata lo más rápido posible”.
Además de la presentación de hoy a la FDA, las empresas ya han iniciado presentaciones continuas en todo el mundo, incluidos Australia, Canadá, Europa, Japón y el Reino Unido, y planean enviar solicitudes de inmediato a otras agencias reguladoras de todo el mundo.
#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020
Producción masiva de vacunas
Según las proyecciones actuales realizadas por la farmacéutica, esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021; las empresas estarán listas para distribuir la vacuna pocas horas después de la autorización.
La vacuna candidata BNT162b2 no está actualmente aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo. Ambos colaboradores están comprometidos con el desarrollo de esta novedosa vacuna con datos preclínicos y clínicos a la vanguardia de toda su toma de decisiones.
