Indican los lineamientos de retiro del medicamento Ranitidina

El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud Pública informó los lineamientos para el retiro del medicamento Ranitidina con el fin de asegurar la disponibilidad de productos seguros y eficaces.

De esta forma, se da seguimiento a las disposiciones sobre la cancelación de los registros sanitarios y retiro de productos farmacéuticos con principio activo Ranitidina en Guatemala.

La medida del retiro de Ranitidina fue tomada por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) debido a la presencia de Nitroso Dimetil Amina (NDMA) en el medicamento.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendaron desde 2020 suspender la comercialización en Estados Unidos y la Unión Europea aquellos fármacos por vía oral que contengan Ranitidina, ya que la presencia de NDMA es un potente carcinógeno mutagénico [es decir, produce cáncer] en diferentes especies animales.

En estudios se ha observado estos efectos en animales, sin embargo existe la posibilidad que ocurra en seres humanos

La Ranitidina es un medicamento recetado para el tratamiento de úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, esofagitis por reflujo, profilaxis de la úlcera por estrés, úlceras duodenales y úlceras gástricas, etcétera.

Por ello, se deben actualizar los registros sanitarios. Quedando únicamente autorizadas las presentaciones de uso hospitalario e institucional.

Los medicamentos que contienen Ranitidina para uso parenteral quedan sujetos a evaluación sobre el beneficio-riesgo.

Lineamientos generales

Estos son los lineamientos dados por el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines:

• Se cancela el registro sanitario y se procede a retirar los productos farmacéuticos que contienen Ranitidina (vía oral). En las presentaciones de cápsulas, gracias, comprimidos, tabletas, soluciones orales y suspensiones.
• El plazo máximo para completar el retiro es el 31 de julio de 2023
• Las soluciones inyectables continúan vigentes y serán de uso exclusivo para pacientes hospitalizados en instituciones públicas o privadas
• El 28 de febrero de 2023 quedan cancelados en su totalidad los registros sanitarios de productos que contienen Ranitidina

Lineamientos para droguerías

• Las droguerías no pueden comercializar, importar o distribuir el producto, a partir del 1 de marzo de 2023
• Se pueden comercializar únicamente productos farmacéuticos con Ranitidina en presentación inyectable para instituciones públicas o privadas. Uso exclusivo en pacientes hospitalizados.

Lineamientos específicos para farmacias

• Las farmacias no deben comercializar soluciones inyectables de Ranitidina a partir del 1 de mayo de 2023
• No pueden comercializar productos farmacéuticos que contengan Ranitidina por vía oral desde el 1 de marzo de 2023